GPP trong ngành Dược là gì? Các tiêu chuẩn và thủ tục cấp cụ thể

Các cơ sở bán lẻ thuốc hay nhà thuốc chắc chắn không còn quá xa lạ gì với bất kể ai trong chúng ta. Tuy nhiên, chỉ có những nhà thuốc đạt chuẩn GPP thì mới có thể hoạt động hợp pháp và đảm bảo chất lượng sản phẩm cho người dùng. Hãy cùng Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tìm hiểu về GPP trong ngành Dược cũng như các tiêu chuẩn và thủ tục cấp.

1. GPP trong ngành Dược là gì?

GPP trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ Good Pharmacy Practices hay Thực hành tốt quản lý nhà thuốc. GPP bao gồm những nguyên tắc cơ bản về chuyên môn, đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc. Đây cũng đồng thời là tiêu chuẩn cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) và được quy định rõ ràng tại khoản 5, điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

2. Tại sao nhà thuốc cần thực hiện đánh giá GPP?

Việc đánh giá GPP và đạt được những tiêu chuẩn này sẽ đem lại rất nhiều lợi ích cho đơn vị kinh doanh bán lẻ thuốc như:

• Đảm bảo chất lượng các sản phẩm thuốc, Dược phẩm, thực phẩm chức năng,… có tại nhà thuốc.
• Nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc cũng như hiểu biết, kiến thức,… của người dân về sức khỏe. 
• Nhà nước dễ dàng hơn trong hoạt động quản lý các cơ sở kinh doanh thuốc trên phạm vi cả nước.
• Quy định Pháp luật do nhà nước quy định và bắt buộc các cơ sở cần thực hiện để tránh dính đến các vấn đề Pháp lý như thu hồi giấy phép kinh doanh, thu hồi Chứng chỉ hành nghề,…
• Phòng tránh tình trạng lừa đảo, sử dụng thuốc giả, kém chất lượng,…

3. Các tiêu chuẩn của một nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Một đơn vị nhà thuốc đạt chuẩn GPP sẽ cần đáp ứng đầy đủ 3 tiêu chuẩn dưới đây do Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tổng hợp.

Cơ sở vật chất

• Diện tích tối thiểu của một cơ sở kinh doanh là 10m².
• Không gian bố trí, trưng bày, sắp xếp sản phẩm cần theo đúng quy định pháp luật.
• Đảm bảo đầy đủ các trang thiết bị cũng như phương tiện để bảo quản thuốc.

Hoạt động

• Thời gian tối thiểu từ một năm kể từ thời điểm thuốc hết hạn sử dụng cần được Dược sĩ ghi chép và lưu trữ đầy đủ thông tin vào sổ sách, hệ thống.
• Mọi hành vi lôi kéo khách hàng hoặc quảng cáo thuốc trái phép đều bị nghiêm cấm.
• Giám sát chặt chẽ tất cả hoạt động mua bán thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn, chất lượng cũng như bảo quản thuốc. Nếu có những trường hợp sai phạm hoặc khiếu nại về thuốc, Dược sĩ hoặc cá nhân liên quan cần giải quyết và trình bày kịp thời. 

Nguồn lực

• Để đạt được GPP trong ngành Dược, chủ nhà thuốc cần có bằng Dược sĩ trình độ Đại học chính quy. 
• Chứng chỉ hành nghề Dược hợp pháp do Bộ Y tế cấp. 
• Trang phục sử dụng phải là áo Blouse trắng, có bảng tên ghi rõ họ tên, tuổi, chức vụ làm việc.
• Nhân viên bán thuốc cũng như Dược sĩ trong cơ sở kinh doanh thuốc cần có bằng Dược sĩ trình độ Cao đẳng chính quy trở lên.
• Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp, thực hành bán thuốc theo quy định và đảm bảo lợi ích, an toàn cho người bệnh.

4. Thủ tục cấp giấy Chứng nhận GPP cho nhà thuốc

Dưới đây là chi tiết về những thủ tục, yêu cầu để cấp chứng nhận GPP trong ngành Dược cho các cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc.

Hồ sơ

Để một nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận GPP, bộ hồ sơ đầy đủ là một yếu tố rất quan trọng. Xin mời bạn đọc tham khảo chi tiết về một bộ hồ sơ do Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội. 

• Bản kê khai danh sách nhân sự.
• Bản kê khai danh sách trang thiết bị.
• Bản kê khai địa điểm.
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp.
• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đạt đủ điều kiện kinh doanh (đơn đề nghị xét GPP), Danh mục SOP, bộ SOP cơ bản.
• Cơ sở vật chất nhà thuốc (Quầy kệ, máy lạnh, máy tính, bình cứu hỏa,…)
• Hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
• 2 bộ hồ sơ thẩm định GPP.

Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

Sau khi Dược sĩ hoặc cá nhân liên quan chuẩn bị xong hồ sơ xét GPP trong ngành Dược, một bộ sẽ được nộp cho Sở Y tế cấp tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Bên cạnh đó, việc nộp phí là bắt buộc và phí này là phí thẩm định hồ sơ. Cơ sở nhà thuốc sẽ nhận được một Phiếu tiếp nhận hồ sơ trả lại.

Nếu có yêu cầu sửa đổi và bổ sung, thời hạn sẽ là 10 ngày kể từ ngày được ghi trên phiếu. Văn bản đề nghị cũng sẽ được cung cấp và nêu rõ các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. 5 ngày sẽ là thời gian Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá hồ sơ. Hoạt động đánh giá thực tiễn sẽ diễn ra trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo.

Quy trình đánh giá và phân loại

Quy trình đánh giá

Bước 1: Sở Y tế công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá cũng như kế hoạch đánh giá cơ sở nhà thuốc dự kiến.

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc sẽ trình bày tóm tắt về một số nội dung như tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai và áp dụng GPP trong ngành Dược. Những vấn đề trên sẽ được dựa theo nội dung cụ thể của đợt đánh giá.

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng Thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc theo những nội dung chi tiết.

Bước 4: Sau khi Đoàn đánh giá, một số nội dung sẽ được thông báo như:

• Tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có).
• Đánh giá mức độ từng tồn tại.
• Thảo luận trong trường hợp không thống nhất về đánh giá của Đoàn.
• Đánh giá phân loại.

Bước 5: Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng đoàn đánh giá sẽ thực hiện ký, xác nhận biên bản đánh giá Thực hành tốt nhà thuốc. Sau đó, biên bản này sẽ được lưu thành 3 bản gồm 1 bản tại cơ sở bán lẻ thuốc và hai bản tại Sở Y tế.

Quy trình phân loại

• Cơ sở đạt đáp ứng GPP: Tổng điểm đánh giá đạt 90% trở lên và không mắc bất kỳ lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận.
• Cơ sở cần báo cáo khắc phục: Tổng điểm đánh giá đạt từ 80%-90% và không mắc bất kỳ lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận.
• Cơ sở không đáp ứng: Tổng điểm đạt dưới 80% hoặc cơ sở mắc lỗi thuốc điểm không chấp nhận.

Quy trình xử lý khi nhận đánh giá GPP  

Nếu nhận được biên bản đánh giá kết luận đáp ứng GPP trong ngành Dược, cơ sở kinh doanh thuốc sẽ được cấp giấy chứng nhận GPP. Thời hạn chờ sẽ là 10 ngày kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tiễn và ký vào biên bản đánh giá.

Trong trường hợp phải khắc phục, văn bản yêu cầu sửa chữa và khắc phục sẽ được gửi về bởi Bộ Y tế. Sau khi hoàn thiện sửa chữa và khắc phục, cơ sở bán lẻ thuốc cần có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng chứng chứng minh cụ thể. Sở Y tế sẽ cân nhắc và xét hồ sơ trong thời hạn 6 tháng.

Nếu cơ sở không đáp ứng GPP, Sở Y tế sẽ ban hành văn bản thông báo trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tiễn và ký vào biên bản đánh giá. Giấy chứng nhận cũng sẽ không được cấp.

Trên đây là khái niệm GPP trong ngành Dược cũng như những nội dung quan trọng xoay quanh như tiêu chuẩn cụ thể và thủ tục. Hy vọng những thông tin đã cung cấp sẽ hỗ trợ các Dược sĩ hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn này cũng như đăng ký cấp phép thành công. Theo dõi thêm các trang thông tin dưới đây để cập nhật thêm những kiến thức mới nhất xoay quanh lĩnh vực Y Dược.

TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC TUỆ TĨNH HÀ NỘI

http://tuetinh.edu.vn/

http://www.tuyensinh.tuetinh.edu.vn/

https://www.facebook.com/truongtuetinhhanoi