GMP trong ngành Dược là gì? Vai trò, yêu cầu và cách áp dụng cụ thể

Đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc, việc thực hiện các tiêu chuẩn GMP là bắt buộc theo quy định từ Pháp luật. Trong bài viết này, hãy cùng Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tìm hiểu chi tiết về GMP trong ngành Dược là gì cũng như các vấn đề xoay quanh như vai trò, yêu cầu, cách áp dụng.

1. GMP là gì?

Trước khi tìm hiểu về GMP trong ngành Dược, xin mời bạn đọc hãy cùng tìm hiểu về khái niệm GMP. GMP là viết tắt của cụm từ “Good manufacturing Practice” hay một hệ thống tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Nội dung của hệ thống này bao gồm những quy định, hướng dẫn cơ bản áp dụng cho các cơ sở gia công, đóng gói thực phẩm, Dược phẩm,…

Mục tiêu quan trọng của GMP là kiểm soát toàn bộ các yếu tố có liên quan và ảnh hưởng tới quy trình sản xuất cũng như đảm bảo chất lượng. Tương ứng với đó là rất nhiều khâu như thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, đóng gói, bảo quản, phục vụ,…

2. GMP trong ngành Dược là gì?

GMP trong ngành Dược là hình thức kiểm soát chất lượng được áp dụng với các đơn vị, nhà máy sản xuất Dược phẩm. Cục Quản lý Dược sẽ là cơ quan chịu trách nhiệm thực thi và kiểm soát tiêu chuẩn này. Tính đến nay, có 3 tiêu chuẩn GMP phổ biến trong ngành gồm:

• GMP WHO: Đây là tiêu chuẩn GMP phổ biến nhất được WHO (Tổ chức Y tế Thế giới) ban hành nhằm đảm bảo tính nhất quán môi trường sản xuất Dược phẩm theo những tiêu chuẩn được quy định.
• cGMP: Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất này được ban hành và thực thi bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). 
• GMP EU: Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất hiện tại theo tiêu chuẩn Châu Âu và được quản lý bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu.

3. Vai trò của GMP với cơ sở hoạt động trong lĩnh vực Dược

Những tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là bắt buộc với bất kể cơ sở kinh doanh nào có hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc. Thông qua việc đáp ứng những tiêu chuẩn này, doanh nghiệp sẽ đạt được những lợi ích cụ thể như:

• Tạo quy trình chuẩn hóa công việc: Quy trình sẽ được thực hiện có hệ thống, dễ dàng hơn trong các khâu xây dựng, kiểm tra, kiểm duyệt. Cá nhân mới cũng có thể dựa vào đó để không làm chậm trễ hoạt động của doanh nghiệp.
• Tối ưu hóa quy trình vận hành: Những yếu tố như nhân lực, nhà xưởng, thiết bị,… đều được quy định cụ thể, hạn chế tối đa những sai sót trong đo lường hay đầu tư.
• Duy trì và nâng cao chất lượng sản phẩm: Với từng quy trình, công đoạn được quy định nghiêm ngặt giúp đảm bảo chất lượng về Dược phẩm.
• Hạn chế sự cố, rủi ro: GMP trong ngành Dược sẽ giúp các đơn vị sản xuất thuốc sẽ đảm bảo sự đồng nhất về chất lượng. Kiểm soát ngay từ những khâu đầu tiên sẽ hạn chế tất cả sai sót, tiết kiệm nhân công, thời gian,…

4. Yêu cầu và cách áp dụng tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

Dưới đây là 5 yêu cầu bắt buộc về tiêu chuẩn này cũng như những cách để áp dụng trong thực tiễn.

4.1 Cơ sở vật chất

Tiêu chuẩn đầu tiên về GMP trong ngành Dược là về cơ sở vật chất hay các công xưởng, phương tiện chế biến. Việc sắp xếp nhà xưởng và trang thiết bị cần phải tuân thủ quy định về vị trí phù hợp, không làm ảnh hưởng đến môi trường và không chịu tác nhân gây ảnh hưởng xấu tới quy trình sản xuất.

Bên cạnh đó, các quy định về thiết kế, nguyên liệu để xây dựng cơ sở vật chất cần xác định rõ nguồn gốc và chất lượng rõ ràng. Để dây chuyền sản xuất thuốc được đáp ứng tối ưu nhất, các phương tiện, thiết bị chế biến cũng cần phù hợp với dây chuyền công nghệ.

4.2 Tiêu chuẩn vệ sinh

Yếu tố vệ sinh cũng như xử lý chất thải, sản phẩm phụ, nước dùng sản xuất,… cũng được tiến hành theo đúng quy trình. Đây là những quy định bắt buộc của pháp luật và doanh nghiệp cần phải thực hiện đúng, đủ. 

4.3 Quy trình sản xuất

Hoạt động sản xuất cần đảm bảo nguyên liệu đầu vào và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng. Doanh nghiệp và nhà sản xuất cần xây dựng các quy trình, hướng dẫn chi tiết về các phương pháp sản xuất, đóng gói,… Quá trình sản xuất thuốc cũng cần liên tục được kiểm tra và giám sát, hạn chế tối đa sai sót có thể xảy ra.

4.4 Nhân sự

Các Dược sĩ, công nhân, cá nhân tham gia trong hoạt động sản xuất thuốc,… cần được đảm bảo về sức khỏe và chuyên môn. Chính vì vậy, doanh nghiệp cần tổ chức các chương trình thăm khám sức khỏe định kỳ hay các buổi đào tạo nâng cao trình độ nhân viên.

Điều này sẽ giúp doanh nghiệp có được nền tảng đội ngũ nhân sự chất lượng nhằm đảm bảo cũng như nâng cao hiệu suất công việc. Nhà quản lý hay giám đốc, quản trị viên,… cần nghiêm túc đầu tư cho vấn đề này để doanh nghiệp gia tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường Dược phẩm.    

4.5 Bảo quản và phân phối sản phẩm

Tiêu chí GMP trong ngành Dược cuối cùng là về hoạt động bảo quản và phân phối sản phẩm. Trong hoạt động này, các tác nhân lý, hóa, sinh gây ảnh hưởng tới chất lượng thuốc hay quá trình sản xuất cần được hạn chế tối đa. Bên cạnh đó, các phương tiện bảo quản, phương tiện,… phải đảm bảo về diện tích đủ rộng, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,…

Trên đây là những thông tin cơ bản bạn cần biết về GMP trong ngành Dược do Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tổng hợp và chia sẻ. Hy vọng với các thông tin đã được cung cấp, bạn đọc sẽ hiểu hơn về các tiêu chuẩn này và áp dụng vào trong công việc. Theo dõi các trang thông tin dưới đây để cập nhật thêm những kiến thức mới nhất về chuyên ngành Y Dược. 

TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC TUỆ TĨNH HÀ NỘI

http://tuetinh.edu.vn/

http://www.tuyensinh.tuetinh.edu.vn/

https://www.facebook.com/truongtuetinhhanoi