GCP trong ngành Dược là gì? Chi tiết 13 nguyên tắc được quy định

GCP trong ngành Dược là ngọn đèn chỉ lối để các chuyên gia có thể thực hiện đúng theo các nguyên tắc, bảo vệ được sức khỏe và quyền lợi của con người. Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội đã tổng hợp lại chi tiết những nội dung xoay quanh chủ đề này như khái niệm, bối cảnh ra đời, 13 nguyên tắc và giải thích vì sao cần tuân thủ GCP.

1. GCP trong ngành Dược là gì?

GCP trong ngành Dược (Good Clinical Practice) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về thử thuốc trên lâm sàng. Trong đó sẽ bao gồm đầy đủ các các hướng dẫn chuẩn quốc tế về thiết kế, phê duyệt, triển khai, theo dõi, kiểm định, ghi chép, phân tích, báo cáo, đánh giá, nghiệm thu các nghiên cứu sử dụng thuốc lâm sàng.

2. Bối cảnh ra đời tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược 

Bối cảnh ra đời của tiêu chuẩn này gồm có một số mốc thời gian quan trọng dưới đây:

• 1906: Đạo luật về Thực phẩm và Ma túy đầu tiên của Hoa Kỳ đã được bản hành để quản lý về các loại thuốc.
• 1938: Đạo luật về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang của Hoa Kỳ được ban hành. Các nhà sản xuất thuốc bắt buộc phải kiểm tra an toàn và bằng chứng cho FDA trước khi tiếp thị.
• 1947: Bộ luật Nô-ê được ban hành, yêu cầu sự tự nguyện của cá nhân và cơ sở khoa học khi tham gia nghiên cứu Y tế.
• 1948: Tuyên ngôn Nhân Quyền được Liên Hợp Quốc thông qua.
• 1962: Bản sửa đổi Kefauver-Harris được thông qua, yêu cầu FDA đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
• 1964: Tuyên bố Helsinki được phát triển bởi Hiệp hội Y tế Thế giới, tạo nền tảng cho các nguyên tắc đạo đức cho GCP trong ngành Dược.

• 1979: Báo cáo Belmont được phát hành, đề xuất các nguyên tắc đạo đức cho nghiên cứu Y tế liên quan đến con người.
• 1982: WHO và CIOMS phát hành tài liệu “Hướng dẫn quốc tế về nghiên cứu Y sinh liên quan đến chủ đề con người”.
• 1996: Hướng dẫn ICH-GCP phê duyệt, bắt đầu thực hiện từ 17/01/1997.
• 2001: Ban hành EU GCP.

Xem thêm: GDP trong ngành dược

Mô tả công việc của trình dược viên

3. Các nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Dưới đây là 13 nguyên tắc tiêu chuẩn khi thực hiện GCP trong ngành Dược được Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tham khảo và tổng hợp lại. 

• Các thử nghiệm thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành trên nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh học trong tuyên ngôn Helsinki.
• Phải cân nhắc, xem xét kỹ lưỡng những lợi ích, rủi ro, bất tiện của người tham gia thử nghiệm với xã hội hay cộng đồng dân cư. Điều này cần thực hiện trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khỏe và quyền lợi của người tham gia. 
• Chỉ thực hiện thử thuốc trên lâm sàng nếu dự đoán lợi ích cho người tham gia và xã hội vượt trội so với rủi ro. Những lợi ích đó cần được cân nhắc, xem xét dựa trên quyền lợi, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia.
• GCP trong ngành Dược tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt đề cương, quy trình do Hội đồng đạo đức, Hội đồng khoa học thông qua. Bất kỳ sự thay đổi nào cần được báo cáo kịp thời và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đầy đủ.
• Xét duyệt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng cần xem xét toàn diện, kỹ lưỡng trên cơ sở cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết.

• Người tham gia cần đảm bảo cung cấp đầy đủ thông tin được yêu cầu cũng như đáp ứng những tiêu chí được đề ra.
• Cơ sở thực hiện có trách nhiệm bố trí bác sĩ có chuyên môn để chăm sóc y tế và đưa ra quyết định kịp thời trong trường hợp cần thiết.
• Cá nhân tham gia tiến hành thử thuốc trên lâm sàng cần đáp ứng các tiêu chuẩn chuyên môn, bồi dưỡng, kinh nghiệm.
• Mọi thông tin về thử thuốc trên lâm sàng cần ghi chép, xử lý, quản lý, lưu trữ đúng theo quy định. Điều này phục vụ việc báo cáo, giám sát hay lý giải khi được yêu cầu.
• Bảo vệ và lưu trữ tài liệu được sử dụng để xác định danh tính của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng theo quy định pháp luật.
• Thuốc thử phải được sản xuất, quản lý và bảo quản phù hợp với hướng dẫn thực hành và nghiên cứu theo đúng đề cương được phê duyệt.
• Hệ thống và các phương pháp đảm bảo chất lượng cần thực hiện đầy đủ và chính xác theo quy định.
• Tôn trọng văn hóa, bản sắc, truyền thống cũng như tập tục của cộng đồng dân cư nơi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

4. Tại sao cần tuân thủ nguyên tắc Good Clinical Practice?

Hiện nay, GCP trong ngành Dược đã trở thành bộ quy tắc quốc tế được áp dụng vô cùng rộng rãi trên các nước. Với đối tượng chính là con người, các nguyên tắc này thể hiện tính quan trọng qua các yếu tố dưới đây.

4.1 Đảm bảo quyền lợi và an toàn của người tham gia

Những quy định, quy tắc trong GCP đều đặt ra những tiêu chuẩn rõ ràng về việc bảo vệ quyền lợi, sức khỏe và an toàn của người tham gia thử nghiệm. Trước khi tham gia nghiên cứu, họ sẽ được cung cấp đầy đủ thông tin về rủi ro và lợi ích khi nghiên cứu. Từ đó mà người tham gia cũng đưa ra quyết định sẽ tham gia hay rút lui khỏi thử nghiệm. 

Bên cạnh đó, điều này cũng giúp nâng cao nhận thức về đạo đức trong Y tế, giảm thiểu tối đa tình trạng tai nạn hay lừa đảo trong thực nghiệm. Với sự phát triển liên tục của công nghệ và Y tế, những tình huống mới hay các khía cạnh đạo đức cần được thảo luận và hiểu rõ hơn.

4.2 Dữ liệu nghiên cứu được chính xác và xác thực

Mục tiêu quan trọng của nghiên cứu thử nghiệm thuốc trên lâm sàng là thu thập được những dữ liệu quan trọng. Vì vậy, dữ liệu nghiên cứu cần đảm bảo độ chính xác, được xác thực và hạn chế tối đa sai sót. Chính vì vậy, quy trình thực hiện sẽ vô cùng nghiêm ngặt và cần lưu trữ, quản lý một cách an toàn. 

4.3 Tăng cường sự minh bạch và trách nhiệm trong quá trình thực hiện

Các quy định GCP thường được cơ quan quản lý có thẩm quyền và pháp luật yêu cầu. Những vấn đề về pháp lý, đăng ký sở hữu, tiêu chuẩn đạo đức,… cần được tuân thủ. Các doanh nghiệp hay tổ chức thực hiện hoạt động kiểm định thuốc trên lâm sàng cần quan tâm đến vấn đề này để tránh những vi phạm hay các vấn đề liên quan đến pháp lý.

Xem thêm: Lương của Trình dược viên là bao nhiêu? 3 yếu tố ảnh hưởng chính

4.4 Tạo điều kiện phát triển và phục vụ nền Y tế

Tuân thủ GCP trong ngành Dược tạo ra ngôn ngữ và tiêu chuẩn chung trong hoạt động nghiên cứu lâm sàng. Việc áp dụng những quy tắc này sẽ tạo điều kiện hợp tác quốc tế trong nghiên cứu lâm sàng. Các tổ chức, doanh nghiệp sẽ có cơ hội để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu và đưa ra thị trường các loại thuốc mới.

Trong hoạt động nghiên cứu, quy trình thực hiện hay những dữ liệu được thu thập cũng sẽ cải thiện độ hiệu quả theo thời gian. Những cải tiến, những phát hiện mới, những thành tựu được áp dụng,… sẽ giúp nền Y tế được phát triển ngày càng vững mạnh.

GCP trong ngành Dược đem lại những thành tựu to lớn cho sự phát triển của nền Y tế cũng như con người. Hy vọng với những thông tin đã được cung cấp, bạn đọc sẽ hiểu thêm về bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn này. Theo dõi các trang thông tin của Cao đẳng Y dược Tuệ Tĩnh Hà Nội để cập nhật thêm các thông tin mới nhất về ngành Y Dược.

TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC TUỆ TĨNH HÀ NỘI

 http://tuetinh.edu.vn/

 http://www.tuyensinh.tuetinh.edu.vn/

 https://www.facebook.com/truongtuetinhhanoi