GSP trong ngành Dược là gì? Điều kiện, nguyên tắc và giấy chứng nhận

Là một trong 5 GPs trong ngành Dược, GSP thể hiện tầm quan trọng của bản thân với các cơ sở thực hiện hoạt động bảo quản thuốc. Tại Thông tư 36/2018/TT-BYT, Bộ Y tế có quy định rằng tất cả các cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc đều cần tuân thủ các nguyên tắc này. Hãy cùng Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tìm hiểu chi tiết về khái niệm, điều kiện và giấy chứng nhận GSP ngay bây giờ.

1. GSP trong ngành Dược là gì?

GSP trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ Good Storage Practices hay tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc. Tại nước ta, những quy định về GSP được Bộ Y tế ban hành tại Thông tư 36/2018/TT-BYT với các nguyên tắc chung cùng 7 điều khoản và 115 yêu cầu. 

Về cơ bản, GSP sẽ đem lại một bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều này mang ý nghĩa quan trọng đến với mức độ an toàn và đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi đến tay người tiêu dùng. Tất cả các khâu bảo quản đều sẽ được kiểm soát nghiêm ngặt với những yêu cầu, chỉ tiêu cụ thể.

2. Điều kiện, nguyên tắc để một cơ sở bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP

Dưới đây là những điều kiện, nguyên tắc cụ thể được Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tổng hợp và tham khảo tại Thông tư 36/2018/TT-BYT.

2.1 Nhân sự

Quy định đầu tiên của GSP trong ngành Dược là về trình độ của nhân sự tại cơ sở bảo quản thuốc. Là ngành nghề có tính chất đặc biệt khi liên quan đến tính mạng con người, yêu cầu về những cá nhân có đủ chuyên môn, nghiệp vụ là bắt buộc. Tương ứng với đó, hoạt động đào tạo cũng cần được đẩy mạnh để cơ sở có được nguồn nhân lực chất lượng.

Thủ kho là người có trách nhiệm chính với các công việc chuyên môn tại kho và bắt buộc phải có trình độ Dược sĩ Trung cấp trở lên. Các nhân viên kho sẽ đều được đào tạo ban đầu, kiểm tra sức khỏe định kỳ cũng như trang bị trang phục bảo hộ phù hợp. Tất cả hiệu quả đào tạo đều cần được đánh giá chi tiết, cụ thể.

2.2 Thiết kế kho thuốc đạt chuẩn GSP

Sơ đồ kho thuốc có thể coi là yếu tố cơ bản nhất giúp cấu thành nên một nhà kho đạt chuẩn GSP trong ngành Dược. Việc xây dựng kho sẽ trở nên dễ dàng hơn cũng như hạn chế tối đa sự cố xảy ra trong quá trình vận hành, quản lý kho nếu có bản thiết kế sơ đồ này. Tương ứng với đó, quy trình thiết lập sơ đồ kho thuốc cũng được áp dụng với cụ thể các bước như sau:

• Bước 1: Lập kế hoạch.
• Bước 2: Xác định các khu vực có thể gặp rủi ro.
• Bước 3: Phát triển giao thức thông tin.
• Bước 4: Phân bổ cảm biến.
• Bước 5: Lựa chọn giải pháp công nghệ phù hợp
• Bước 6: Thiết lập trang thiết bị và sơ đồ.
• Bước 7: Kiểm tra và đánh giá dữ liệu.
• Bước 8: Điều chỉnh.
• Bước 9: Tài liệu hóa và lên kế hoạch triển khai.

Bên cạnh đó, để đảm bảo nguyên tắc FIFO (First in, First out – Nhập trước, Xuất trước thì 2 loại sơ đồ phổ biến nhất thường được áp dụng là:

• Bố cục kho chữ I: Hàng tồn được di dời riêng về một phía, các sản phẩm có nhu cầu cao hơn đặt dọc theo đường ngắn nhất giữa lối ra và vào. Sản phẩm có nhu cầu thấp hơn thì đặt gần tường bên ngoài.
• Bố cục kho chữ U: Sản phẩm có nhu cầu cao đặt gần khoang xếp hàng, sản phẩm có nhu cầu thấp xếp xa dần khỏi cửa ra vào. Hoạt động lấy hàng sẽ được thực hiện xung quanh khu vực lưu trữ trung tâm trong khi nhập/xuất diễn ra thông qua một lối.

2.3 Nhà xưởng, trang thiết bị tại kho thuốc GSP

Nhà xưởng và các trang thiết bị là hai yếu tố quan trọng nhất với một cơ sở bảo quản thuốc. Một số tiêu chuẩn, nguyên tắc mà nhà xưởng cũng như trang thiết bị cần đảm bảo là:

• Thiết kế rộng rãi, thoáng mát, hạn chế tối đa ảnh hưởng và tác động từ thời tiết.
• Diệp tích của kho đáp ứng được các hoạt động của cơ sở bảo quản thuốc như nhập xuất, bảo quản, lưu trữ, biệt trữ.
• Các thiết bị, máy móc hỗ trợ cần được bảo dưỡng định kỳ cũng như mua mới, thuê ngoài nếu cần thiết.
• Hệ thống ánh sáng ổn định sẽ giúp các hoạt động diễn ra thuận lợi, hạn chế sai sót.
• Yêu cầu trang bị đầy đủ các thiết bị bảo hộ cần thiết và được tập huấn, hướng dẫn sử dụng đầy đủ.
• Có nội quy rõ ràng về ra vào khu vực kho cũng như ngăn chặn người ngoài không được phép ra vào. 
• Giá kệ, pallet cần có đủ và đảm bảo về một số tiêu chí như số lượng, vệ sinh, mã hóa, khoảng cách,…
• Cần có phương tiện, trang bị giúp phát hiện những sai lệch về điều kiện bảo quản và được điều chỉnh sao cho phù hợp với cơ sở bảo quản thuốc.

2.4 Nguyên tắc bảo quản thuốc trong kho GSP

Nguyên tắc bảo quản thuốc hay một hệ thống chất lượng là tiền đề quan trọng với rất nhiều quy định, nguyên tắc, văn bản,… cụ thể. Tất cả những nguyên tắc này cần có văn bản cụ thể được lãnh đạo cơ sở thông qua, công bố và thông tin đến toàn bộ nhân viên tại cơ sở bảo quản thuốc. Một số nguyên tắc và quy định phổ biến của GSP trong ngành Dược về vấn đề này có thể kể đến như:

• Thực hiện bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo một số tiêu chí như bao bì chủng loại, nhiệt độ, độ ẩm, tránh ánh sáng,… Bên cạnh đó, một số loại thuốc hay hóa chất đặc biệt sẽ được ghi rõ điều kiện bảo quản ở bên ngoài. 
• Thuốc độc, thuốc hướng thần và thuốc gây nghiện sẽ có những quy định bảo quản riêng.
• Nguyên liệu làm thuốc dễ cháy nổ cần được bảo quản riêng biệt với hệ thống phòng cháy chữa cháy đạt chuẩn.
• Thời hạn thuốc là tiêu chí cần đặc biệt chú ý để tránh tình trạng thuốc hết hạn nhưng vẫn tiến hành lưu kho.
• Định kỳ kiểm tra, đối chiếu thuốc thực tế ở trong kho với thuốc tồn kho trên phiếu.
• Phát hiện kịp thời và xử lý những vấn đề, rủi ro,… có thể gây ảnh hưởng đến hoạt động của cơ sở bảo quản thuốc.  

2.5 Nguyên tắc xuất – nhập – trả hàng – thu hồi thuốc

Nguyên tắc Xuất hàng

• Chỉ xuất hàng ra khỏi kho và vận chuyển khi có lệnh xuất hàng.
• Hoạt động xuất thuốc sẽ được ghi chép rõ ràng và minh bạch trong hồ sơ.
• Sản phẩm được xuất cần đảm bảo về chất lượng cũng như được phép phân phối theo quy định.
• Hoạt động bảo quản sẽ được thực hiện xuyên suốt cả quá trình vận chuyển cho đến tay người mua.

Nguyên tắc nhập hàng đạt chuẩn GSP trong ngành Dược

• Kiểm tra đầy đủ về số lượng cũng như chất lượng thuốc trước khi nhập kho.
• Tách biệt rõ ràng thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhằm phục vụ công tác bảo quản.
• Trước khi được chấp nhận hay trả hàng, Dược phẩm sẽ được bảo quản riêng biệt.

Nguyên tắc trả hàng

• Với hàng bị trả về, quy tắc xử lý sẽ dựa trên quy trình đã được kiểm duyệt.
• Hàng bị trả về sẽ được lưu kho tại khu biệt trữ.
• Chỉ khi đảm bảo chất lượng an toàn, thuốc và nguyên liệu làm thuốc mới được trả về kho.
• Nếu hàng bị trả không đạt chất lượng theo quy định, hoạt động tiêu hủy sẽ được phép diễn ra.
• Thuốc bị trả về sẽ được lưu trữ hồ sơ liên quan.

Nguyên tắc với thuốc bị thu hồi

• Thu hồi với thuốc có lỗi, bị giả mạo hoặc khi có yêu cầu từ các cơ quan có thẩm quyền.
• Hoạt động thu hồi cần được thông báo và thực hiện trên phạm vi toàn thị trường.
• Bảo quản thuốc bị thu hồi tại nơi riêng biệt, cách ly hoàn toàn để không bị lẫn lộn với bên ngoài. 
• Thuốc sẽ được bảo quản và duy trì đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.
• Thuốc bị thu hồi sẽ được lưu trữ hồ sơ cẩn thận.

3. Khái niệm giấy chứng nhận GSP và điều kiện cấp

Bên cạnh nội dung chi tiết về GSP trong ngành Dược đã nêu ở trên, giấy chứng nhận GSP cũng là một chủ đề nhận được rất nhiều sự quan tâm. Có thể coi đây là một giấy chứng nhận bắt buộc để cơ sở bảo quản thuốc có thể đi vào hoạt động một cách hợp pháp. 

3.1 Giấy chứng nhận GSP là gì?

Giấy chứng nhận GSP trong ngành Dược là chứng nhận cơ sở bảo quản thuốc đạt chuẩn các nguyên tắc “Thực hiện tốt bảo quản thuốc”. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ hợp lệ, giấy chứng nhận này sẽ được cấp phép trong vòng 30 ngày và được đánh giá định kỳ mỗi 3 năm.

3.2 Điều kiện cấp giấy chứng nhận GSP

Để được cấp giấy chứng nhận GSP, chắc chắn cơ sở bảo quản thuốc cần đảm bảo các quy định, yêu cầu được quy định. Những nội dung về nhân sự, thiết kế kho thuốc, nhà xưởng,… đều đã được Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tổng hợp ở trên. Bên cạnh đó, cơ sở còn cần đảm bảo duy trì những điều kiện này trong xuyên suốt thời gian hoạt động.

Bộ hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận là điều kiện thứ 2 mà cơ sở bảo quản thuốc cần có. Cụ thể sẽ có hai bộ hồ sơ dành cho cơ sở lần đầu cấp giấy chứng nhận và cơ sở cần tái cấp chứng nhận.

Hồ sơ cấp lần đầu

• Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận chủ đầu tư có chữ ký và đóng dấu xác nhận.
• Tài liệu, chương trình, báo cáo… về hoạt động huấn luyện, đào tạo GSP trong ngành Dược tại cơ sở.
• Sơ đồ tổ chức.
• Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế kho.
• Danh mục thiết bị bảo quản.
• Danh mục đối tượng và điều kiện bảo quản.

Hồ sơ tái cấp

• Bản đăng ký tái kiểm tra.
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận chủ đầu tư có chữ ký và đóng dấu xác nhận.
• Báo cáo khắc phục về tồn tại lần kiểm tra trước.
• Báo cáo thay đổi trong 3 năm thực hiện triển khai và hồ sơ liên quan.

3.3 Quy trình cấp giấy chứng nhận GSP

Bước 1: Đơn vị hoạt động trong lĩnh vực bảo quản thuốc thực hiện gửi hồ sơ đăng ký về Sở Y tế cùng khu vực kho bảo quản.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định. Thời hạn thông báo về kế hoạch kiểm tra là 5 ngày và cần thông báo trực tiếp về cho trong nghiệp.

Bước 3: Sở Y tế thực hiện kiểm tra và thẩm định. Chứng nhận sẽ được cấp trong vòng 20 ngày kể từ khi có thông báo. 

• Cơ sở đáp ứng: Giấy chứng nhận GSP trong ngành Dược sẽ được cấp trong vòng 5 ngày kể từ khi kết thúc kiểm tra.
• Cơ sở đáp ứng nhưng còn một số tồn tại: Đoàn sẽ yêu cầu báo cáo sửa chữa, điều chỉnh.
• Cơ sở chưa đáp ứng: Yêu cầu thực hiện khắc phục tồn tại và có thể nộp hồ sơ lại từ đầu.

Trên đây là tất cả thông tin bạn đọc cần biết về chủ đề GSP trong ngành Dược. Hy vọng với những thông tin trên, bạn đọc có thể áp dụng trực tiếp vào trong công việc của bản thân. Theo dõi các trang thông tin dưới đây từ Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội để cập nhật thêm những kiến thức mới nhất về chuyên ngành Y Dược.

TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC TUỆ TĨNH HÀ NỘI

http://tuetinh.edu.vn/

http://www.tuyensinh.tuetinh.edu.vn/

https://www.facebook.com/truongtuetinhhanoi