Kiểm tra chất lượng thuốc là gì? Ý nghĩa, tiêu chuẩn cụ thể và lưu ý

Thuốc có thể coi là một loại mặt hàng đặc biệt với tính phức tạp trong khâu sản xuất cũng như liên quan trực tiếp đến tính mạng con người. Do đó, hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc là bắt buộc với những tiêu chuẩn được quy định rõ ràng. Cùng Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tìm hiểu chi tiết về chủ đề này ngay bây giờ.

1. Kiểm tra chất lượng thuốc là gì? 

Kiểm tra chất lượng thuốc là quá trình đảm bảo các tiêu chuẩn an toàn của thuốc xuyên suốt các khâu điều chế đến phân phối và sử dụng. Phương pháp được sử dụng có thể là phương pháp hóa học, sinh học, hóa lý, hóa sinh,… Đây cũng là một trong 5 chuyên ngành Dược chính với vai trò vô cùng quan trọng.  

Thuốc cần đảm bảo tiêu chuẩn xuyên suốt các khâu cho khi đến tay người dùng

2. Tại sao phải kiểm tra về chất lượng thuốc? 

Hoạt động kiểm tra chất lượng của thuốc có ý nghĩa vô cùng quan trọng đối với hệ thống Y tế cũng như xã hội. Dưới đây là một số phương diện chính đã được Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tổng hợp.

• Đảm bảo chất lượng thuốc: Thuốc sẽ được kiểm soát nghiêm ngặt từ khâu nguyên liệu, điều chế hay phân phối để đảm bảo chất lượng tốt nhất khi đến tay người tiêu dùng.
• Hạn chế rủi ro: Những tác dụng phụ không mong muốn, hiệu quả điều trị không tối ưu, bảo quản thuốc không tốt,… sẽ được giảm thiểu tối đa, hạn chế những thiệt hại về kinh tế hay thậm chí là tính mạng.  
• Ngăn ngừa thuốc giả, thuốc kém chất lượng: Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc giúp phát hiện và xử lý nhanh chóng những trường hợp thuốc giả, kém chất lượng. Điều này cũng đảm bảo tính công bằng và cạnh tranh trong kinh doanh. 
• Xây dựng niềm tin cho khách hàng: Khách hàng sẽ có sự tin tưởng cho đơn vị cung cấp nếu thuốc đảm bảo về chất lượng, kiểm định cũng như những tiêu chuẩn quan trọng.
• Tuân thủ quy định Pháp luật: Nếu chất lượng thuốc không được đảm bảo, doanh nghiệp và các đơn vị liên quan có thể gặp phải những vấn đề Pháp lý. 
• Nền tảng phát triển: Đảm bảo về chất lượng thuốc là nền tảng quan trọng để ngành Y tế, nền kinh tế, đời sống xã hội,… ngày càng phát triển.

3. Tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng thuốc

Về cơ bản, thuốc khi đến tay người dùng cần được đảm bảo về tính hiệu lực, mức độ an toàn cũng như đáp ứng tiêu chuẩn bào chế. Hai hệ thống chất lượng về lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc được áp dụng tại nước ta gồm:

• ISO 17025 là hệ thống quản lý áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn do ISO ban hành. 
• GPs là 5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược phẩm gồm GLP, GMP, GSP, GPP, GDP.

Những hoạt động có liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc được quy định chi tiết trong Thông tư số 06/VBHN-BYT của Bộ Y tế và Luật Dược 2016. Nội dung chi tiết bao gồm một số đầu mục như:

• Nguyên tắc áp dụng tiêu chuẩn.
• Hoạt động kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Thực hiện lấy mẫu phân tích và thẩm định.
• Đưa ra khiếu nại và giải quyết khiếu nại (nếu có).
• Thực hiện lưu trữ mẫu và tài liệu, hồ sơ liên quan.
• Quy định về hồ sơ chi tiết và phiếu gửi mẫu.
• Thủ tục thu hồi thuốc và xử lý thuốc vi phạm.
• Trách nhiệm thực thi với các bên liên quan.
• Đăng ký lưu hành thuốc.
• Hoạt động thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học.
• Thực hiện quản lý tại các đơn vị liên quan.

Ta có thể thấy hoạt động này được diễn ra xuyên suốt quá trình sản xuất cho đến khi sản phẩm phẩm tới tay người tiêu dùng. Bất kể khâu nhập nguyên liệu, sản xuất, đóng gói, vận chuyển,… đề có những quy định nghiêm ngặt bắt buộc các bên liên quan phải thực hiện theo.

Xem thêm: Quy trình Điều dưỡng

4. Những lưu ý để thực hiện hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc hiệu quả

Như Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội đã đề cập, đây là hoạt động cần thực hiện liên tục và liên quan trực tiếp đến rất nhiều cá nhân, đơn vị. Do đó, bạn đọc cần phải lưu ý một số vấn đề dưới đây để có thể thực hiện hoạt động này một cách hiệu quả.

• Áp dụng đầy đủ các tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế và Luật pháp. 
• Tuyển dụng, đào tạo và bố trí đội ngũ nhân lực đủ chuyên môn để đảm bảo hiệu quả trong các khâu kiểm nghiệm, thực hành.
• Trang bị đầy đủ các máy móc, phương tiện hỗ trợ, bảo quản, vận chuyển,… nhằm hỗ trợ hoạt động của đơn vị được hiệu quả.
• Chuẩn bị đầy đủ giấy tờ và hồ sơ liên quan theo quy định cũng như liên tục theo dõi, bổ sung và sửa đổi theo yêu cầu.
• Thực hiện tổ chức giám sát và kiểm tra chất lượng trong phạm vi cơ sở làm việc cũng như chịu trách nhiệm nếu xảy ra vấn đề. 

Xem thêm: Chuẩn năng lực cơ bản của điều dưỡng Việt Nam

Chi tiết về 30 kỹ thuật Điều dưỡng cơ bản và ý nghĩa quan trọng 

Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc có ý nghĩa quan trọng với ngành Y tế cũng như con người và xã hội. Hy vọng bạn đọc có thể hiểu hơn về chủ đề này thông qua những kiến thức đã được cung cấp. Theo dõi các trang thông tin dưới đây từ Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội để cập nhật thêm những kiến thức xoay quanh lĩnh vực Y Dược.

TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC TUỆ TĨNH HÀ NỘI

http://tuetinh.edu.vn/

http://tuyensinh.tuetinh.edu.vn/

https://www.facebook.com/truongtuetinhhanoi